Autoritățile din India investighează moartea a cel puțin 24 de copii, după ce un sirop de tuse produs de compania Sresan Pharmaceutical s-a dovedit a fi contaminat cu dietilenglicol, o substanță toxică extrem de periculoasă.
Anchetatorii suspectează breșe grave în lanțul de aprovizionare, inclusiv reambalarea fără sigiliu a solventului propilenglicol de către distribuitori fără licență, potrivit Reuters.
Cei trei oficiali din domeniul sănătății și siguranței medicamentelor din statul Tamil Nadu au declarat pentru Reuters că solventul folosit pentru producerea unui lot de sirop Coldrif ar fi putut fi contaminat cu o substanță toxică în perioada în care a fost furnizat companiei producătoare, Sresan Pharmaceutical Manufacturer.
Pe 25 martie, Sresan a achiziționat 50 kg din solventul propilenglicol (PG) de la distribuitorul local de substanțe chimice Sunrise Biotech, care îl cumpărase în aceeași zi de la Jinkushal Aroma, o firmă mică ce produce amestecuri parfumate pentru detergenți lichizi și alte substanțe chimice, potrivit interviurilor cu furnizorii și unui raport de investigație din 3 octombrie realizat de autoritatea farmaceutică din Tamil Nadu, citit de Reuters.
Departamentul de Control al Medicamentelor din Tamil Nadu nu a răspuns solicitărilor repetate de comentarii privind investigația.
Autoritățile au precizat că siropul Coldrif era puternic contaminat cu un toxin industrial cunoscut, dietilenglicol (DEG). Ancheta urmărește modul în care această substanță a ajuns în solvent, care este folosit în siropurile de tuse ca bază pentru dizolvarea ingredientelor active.
Decesele, care au început în septembrie, au reaprins îngrijorările privind standardele de siguranță din industria farmaceutică indiană, evaluată la 50 de miliarde de dolari, afectată deja de moartea a peste 140 de copii în Africa și Asia Centrală în 2022 și 2023, după consumul unor siropuri de tuse produse în India cu solvenți contaminați.
După acele tragedii, New Delhi a promis o înăsprire a controalelor de calitate.
Oficiali din domeniul sănătății din India spun că DEG este uneori folosit fraudulos sau accidental în locul PG, care este mai scump. Ingerarea unor cantități mari provoacă insuficiență renală acută și poate duce la moarte, în special la copii.
Reuters prezintă în premieră detalii privind direcția investigației indiene, precum și încălcări ale practicilor farmaceutice internaționale de siguranță în procesul de livrare a substanțelor către Sresan.
Licența de producție a companiei Sresan a fost revocată, iar fondatorul ei, G. Ranganathan, se află în custodia poliției. Reuters nu a reușit să contacteze reprezentanți ai companiei sau ai lui Ranganathan și nici să identifice un avocat care să îl reprezinte.
Organismul federal care supraveghează medicamentele, Central Drugs Standard Control Organisation, a direcționat întrebările către Ministerul Sănătății din India, care la rândul său a trimis Reuters un comunicat în care anunță intensificarea inspecțiilor la fabricile de medicamente și revizuirea utilizării siropurilor de tuse la copii.
De regulă, producătorii de substanțe chimice livrează PG în containere sigilate pentru a evita contaminarea, însă Sunrise a confirmat pentru Reuters că a reambalat solventul fără sigiliu înainte de livrare.
Legea privind medicamentele și produsele cosmetice din India interzice vânzarea și manipularea ingredientelor de calitate farmaceutică, cum este PG utilizat în medicamente, de către companii fără licență farmaceutică.
Nici Jinkushal, nici Sunrise nu dețin licențe pentru manipularea unor astfel de ingrediente, au confirmat cele două companii pentru Reuters. Proprietarii lor au spus că nu știau că solventul va fi folosit la fabricarea unui medicament.
Conducătorul Sunrise, Vipul Jain, și proprietarul Jinkushal, Jitender Vishwakarma, au declarat că nu comercializează DEG – o substanță extrem de toxică – și că nu au nicio informație despre modul în care solventul ar fi putut fi contaminat.
Reuters nu a reușit să stabilească modul în care s-a produs contaminarea sau cine este responsabil.
Inspecțiile realizate de autoritatea de stat după decese au descoperit sute de nereguli „critice” și „majore” la fabrica Sresan din apropierea orașului Chennai, inclusiv depozitarea produselor în „condiții neigienice” și „falsificarea datelor”, potrivit raportului din 3 octombrie. Autoritatea nu a legat însă direct aceste încălcări de decese.
PG-ul despre care Sresan le-a spus inspectorilor că a fost folosit provenea de la producătorul sud-coreean SK picglobal, potrivit certificatului de analiză prezentat de Jinkushal și Sunrise anchetatorilor și revizuit de Reuters.
Certificatul includea data producerii solventului, precum și detalii despre compoziția chimică. Reuters nu a putut verifica independent acuratețea informațiilor, însă un purtător de cuvânt al SK picglobal a declarat că documentul pare autentic.
SK picglobal a exportat solventul într-un butoi sigilat de 215 kg către un distribuitor din India, care apoi l-a vândut companiei Jinkushal.
Vishwakarma, de la Jinkushal, a spus că a rupt sigiliile și a reambalat solventul în magazinul său înainte de a vinde o parte către distribuitorul Sunrise.
Jain, de la Sunrise, a declarat că ulterior a transportat substanța la Sresan în două recipiente fără sigilii anti-manipulare, deoarece producătorul de medicamente nu dorea întreaga cantitate inițială de 215 kg.
Purtătorul de cuvânt al SK picglobal a afirmat că firma interzice în mod strict reambalarea sau redistribuirea produselor sale.
Întrebată dacă aceste restricții sunt incluse în contractele de vânzare, compania a precizat că a informat cumpărătorii, în cadrul întâlnirilor, că nu garantează calitatea produselor reambalate sau subdivizate arbitrar pentru revânzare. Nu au fost oferite detalii suplimentare.
Sresan fusese deja sancționată anterior, iar fondatorul său fusese încarcerat pentru o zi în 2020 și 2022 din cauza unor probleme legate de produsele companiei, fiind ulterior amendat, potrivit a patru oficiali familiarizați cu situația. Aceștia nu au furnizat documente justificative pentru sancțiuni.
Ministrul sănătății din Tamil Nadu a declarat în fața legislativului luna trecută că Sresan fusese sancționată în 2021 și 2023 pentru „încălcări minore”, fără alte detalii.
În ciuda istoricului companiei și a obligației de verificări anuale, fabrica Sresan nu fusese inspectată din 2023, au spus doi oficiali de stat.
